如今功能性胃肠病高发病率频频增长，去到医院做了胃镜、肠镜仍不能明确诊断病因。临床缺乏有效的检查手段，导致其治疗效果不佳，极易影响生活质量。杭州乐翌生物科技有限公司（以下简称乐翌生物）研发的基于菌群代谢的气体分析技术，通过无创吹气的检测方式，用于小肠细菌过度生长（SIBO）的检测，填补了功能性胃肠病临床诊断的“空白”和“盲区”。

△乐翌生物 - 产业转化专场赛一等奖

杭州乐翌生物科技有限公司参赛项目「基于菌群代谢的气体分析技术」，荣获第五届中国医疗器械创新创业大赛产业转化专场赛一等奖。

本期专访嘉宾：乐翌生物 CEO 陆凯伦

Q：中国医疗器械创新创业大赛截至到目前已经第5个年头了，请分享一下贵团队参赛的原因及今年参赛的项目

多种气体分析仪的项目在 2021 年 12 月获准国家药监局二类医疗器械注册证，是中国首张注册证，也是全球第二张注册证，使用的是固定式+气相色谱方法学，是国外临床共识推荐唯一的「金标准」。从前期研发到取得阶段性成果持续了5 年，现已开始应用于临床多系统疾病早期诊断。

中国医疗器械创新创业大赛为我们提供了一个专业的平台，我们需要这些行业专家来评估这个项目的临床价值和意义。

我们今年参赛的项目是「基于菌群代谢的气体分析技术」。正常人体代谢不产生甲烷和氢气，呼出气中的甲烷和氢气全部来自肠道菌群酵解底物（乳果糖，不被小肠吸收的糖）过程中产生的代谢产物。我们的项目就是测量从呼出气体中分离的极微量甲烷、氢气和二氧化碳浓度，精准诊断小肠细菌过度生长（SIBO）、菌群失衡等。

2021 年，人体菌群微生态研究与转化，作为消化系统领域及关键领域技术创新方向，已被纳入国家“十四五”临床专科能力建设规划。然而，国内功能性胃肠病缺乏有效检查手段，同时，经内镜检查器质性病变检出率仅有 3.3%，九成患者不能明确诊断，目前仍然靠医生经验判断进行治疗。

△优秀项目现场路演

Q：参赛项目有哪些创新点?

创新点一：我们在经过 5 年的临床应用、技术研发以及大样本数据分析，突破了进口技术壁垒，从灵敏度，准确率，操作性上实现了进口品质的升级迭代，为临床诊断提供了可靠的依据。

创新点二：「Bioleya呼出气体分析仪」可以根据口服不同底物实现多疾病诊断，如口服乳果糖用于小肠细菌过度生长（SIBO）和口盲传输时间（OCTT）诊断；口服乳糖用于乳糖不耐受（LNP）诊断；口服支链淀粉用于胰腺外分泌功能（PEF）诊断等。该设备可广泛应用于消化科、儿科、肝胆胰科、体检科，同时还适用于营养科、老年病科、肛肠科等，临床普适性强，便捷化和智能化的产品设计能够帮助医生迅速完成诊断。
创新点三：「Bioleya呼出气体分析仪」的耗材是 Y 型气管装置，能够去除口腔和气道中的废气，采集到有效的肺泡气体，实现精准检测。独立的编码和芯片实现和仪器标准适配。

Q：产品在研发过程中有印象深刻的事吗？或者说遇到的困难点？您团队是如何解决的？

受到国外技术垄断及进出口贸易的高额价差影响，导致该项技术难以突破核心算法，高成本的运维致使市场覆盖全面受阻。
所以在该项目的研发过程中技术壁垒的突破及成本管控成为了重点，一次次的试错，一次次的瓶颈突破，让我们最终破局，并完成了自己的核心技术，打破了进口设备的技术垄断。

△优秀项目现场路演

Q：关于未来成果转化及产品落地上，有什么规划？

规划体现在三个方面：
第一方面：加速临床的验证，主要体现在与进口设备的数据一致性对比。目前我们已经完成了临床验证。
第二方面：加大临床医院的应用及临床试验的开展，分学科及不同临床的适应症。
第三方面：在临床医院和体检中心协同发展，截止目前已与美年大健康形成了战略合作。

Q：希望在资本市场获得哪些助力？希望创投进来帮助解决哪些问题？

近年来国家已出台《 “十四五”医疗装备产业发展规划》等鼓励采购国产医疗设备、加速进口医疗器械替代进程的相关政策，特别是《国家卫建委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》的政策，预计将释放数千亿医疗器械市场需求。

未来希望创投进来后，能够在技术研发、设备的升级迭代，以及临床学术推广、团队搭建等方面给予我们支持和助力。能够让我们更快更高效地在临床上去推广和应用「基于菌群代谢的气体分析技术」，真正意义上去赋能医者，服务大众。

Q： 可以简单谈谈对大赛的想法和建议吗？

作为医疗行业诊断和应用检测技术，是有很高的技术壁垒和难点，专业领域的东西是需要行业的专家来评估的，而大赛给我印象最深刻的一点是大赛的评委非常专业，甚至是行业的领军人物；另外整个大赛期间的服务细节做的很好，甚至有赛前针对性的辅导。从你们主办会议各方面的细节，也看得出整个团队的精气神和服务理念，这些也是值得我们团队去学习的。

特别感谢平台的搭建和邀约，因此能传递更多的创新技术和力量！